Validatie in tandartspraktijken: veiligheid voor exploitanten, personeel en patiënten

Validatie: wat is dat?

„Validatie is een gedocumenteerde procedure voor het verkrijgen, vastleggen en interpreteren van de resultaten die nodig zijn om aan te tonen dat een proces consistent producten oplevert die aan de vastgestelde specificaties voldoen.“

De norm DIN EN ISO 14937 beschrijft duidelijk wat onder validatie in de geneeskunde wordt verstaan: er moet worden gewaarborgd dat de dagelijkse processen in de sterilisatieruimte van tandartspraktijken betrouwbaar verlopen. Daarbij moeten ze altijd een consistent resultaat opleveren dat aan de eisen voldoet.

Wie is verantwoordelijk voor de validatie in tandartspraktijken?

De verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen (MPBetreibV) legt de verantwoordelijkheid voor validatie in tandartspraktijken bij de exploitant van de praktijk.  

Als alternatief kunnen praktijkhouders een gekwalificeerde dienstverlener inschakelen. Het is belangrijk dat deze dienstverlener vertrouwd is met het betreffende reinigings- en desinfectieproces en de relevante wettelijke voorschriften, DIN-normen en RKI-richtlijnen goed beheerst. Door samen te werken met Normec Valitech kiest u voor een geaccrediteerd test- en kalibratielaboratorium voor de validatie in uw tandartspraktijk, en daarmee voor expertise en betrouwbaarheid.

Validatieproces in tandartspraktijken

Het reinigingsproces in tandartspraktijken speelt bij de validatie een dubbele rol:

• Enerzijds wordt de prestatie van de afzonderlijke processtappen gecontroleerd door middel van testmedia, controlemaatregelen en een volledige documentatie. Dit wordt procesvalidatie genoemd. 
• Anderzijds moeten ook de gebruikte apparaten regelmatig op hun werking worden gecontroleerd. Deze apparaatvalidatie is een belangrijke deelcontrole die bijdraagt aan het algehele succes van het reinigingsproces.

Verloop van een validatieproces in de geneeskunde 

Normec Valitech werkt met de modernste apparatuur, zoals meetinstrumenten, sondes, opnamemedia en evaluatiesoftware. Zo verloopt een validatie in tandartspraktijken in detail:

1. Met behulp van speciale apparatuur worden alle relevante procesparameters van het apparaat geregistreerd, bijvoorbeeld met behulp van temperatuurloggers voor temperatuurbewaking. 
2. Vervolgens worden de gemeten waarden getoetst aan de eerder vastgestelde belasting van het apparaat, bijvoorbeeld door middel van microbiologische tests.
3. Onze technici voeren de prestatiecertificering uit op de verschillende reinigings- en desinfectieapparaten (RDG, sterilisator, DAC, sealapparaat) volgens de betreffende eisen. Daarbij stemmen onze technici de controles en berekeningen af op de specifieke eigenschappen van het betreffende apparaat.
4. Na afloop van de testrun worden de meetresultaten volledig gedocumenteerd en geëvalueerd. Pas op basis hiervan kan worden beoordeeld of aan alle voorwaarden voor een veilige verdere werking van het apparaat is voldaan of dat er ruimte is voor verbetering.
5. Na afloop van de validatie stelt onze partner Normec Valitech een validatierapport op. Dit rapport bevat een gedetailleerd overzicht van het validatieproces en alle vastgestelde resultaten. Tegelijkertijd dient het rapport als bindende basis voor het opstellen en aanpassen van werkinstructies in combinatie met de specificaties van de fabrikant. Aan de hand van dit validatierapport kunnen de bestaande werkinstructies worden vergeleken en indien nodig worden bijgewerkt.